FDA publica plan de acción para software médico basado en Inteligencia Artificial o Machine Learning (AI/ML-based SaMD)

El pasado 12 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó su primer Plan de Acción para Software Médico Basado en Inteligencia Artificial o Machine Learning (AI/ML-based Software as a Medical Device -SaMD-).

“Este plan de acción señala los siguientes pasos de la FDA para avanzar en la supervisión del AI/ML-based SaMD” indicó Bakul Patel, Director del Digital Health Center of Excellence del Center for Devices and Radiological Health (CDRH). “El plan destaca un acercamiento integral basado en la supervisión completa del ciclo de vida del producto, para fomentar el enorme potencial que estas tecnologías tienen en la mejora del cuidado del paciente y a su vez en brindar una funcionalidad segura y efectiva (…)”.

Entre las acciones que la FDA destaca en este plan, se incluyen las siguientes:

1. Continuar con el desarrollo de una propuesta de marco regulatorio, incluso mediante la publicación de documentos preliminares o borradores de orientación, basados en un plan predeterminado de control de cambios (para el aprendizaje continuo del software en el tiempo).
2. Apoyar el desarrollo y estandarización de buenas prácticas de Machine Learning.
3. Fomentar un enfoque centrado en el paciente, incluyendo la transparencia con los usuarios respecto a los dispositivos médicos basados en AI/ML.
4. Desarrollar métodos para evaluar y mejorar los algoritmos de Machine Learning.
5. Avanzar en programas piloto de monitoreo de desempeño en aplicaciones de la vida real, en conjunto con partes interesadas y otros programas de la FDA.

El documento responde a sugerencias y realimentación que diferentes partes interesadas realizaron a raíz del documento Propuesta de Marco Regulatorio para Modificaciones al AI/ML-based SaMD, emitido en abril de 2019. La FDA está anuente a recibir realimentación de forma continua en este tema y espera interactuar con las distintas partes interesadas en estos esfuerzos.

Fuente:  FDA      Fecha: 12-enero-2021

Implicaciones para Costa Rica

Según una investigación de PROCOMER, un 23% de las empresas que ofrecen servicios basados en tecnologías 4.0. en el país, le proveen al sector salud. A raíz de lo anterior, es importante que los exportadores de estos servicios se mantengan al tanto de los avances regulatorios en esta materia (sobre todo en mercados tan relevantes como EEUU), ya que de estos lineamientos dependerán futuros desarrollos que se generen en el sector.

Los avances en la regulación de AI/ML-based SaMD por parte de la FDA, refleja que existe un creciente interés de aumentar la aplicación de estas tecnologías en salud, por lo que es de esperar que este segmento presente crecimientos importantes. Lo anterior, podría beneficiar a las empresas ya vinculadas con estas tecnologías, así como incentivar a otras a incursionar en estos desarrollos especializados; en cuyos casos será indispensable seguir de cerca los avances regulatorios.