Avanza plan FDA para armonizar reglas del sistema de calidad de los dispositivos médicos

La Oficina de Información y Asuntos Regulatorios de EEUU (OIRA, por sus siglas en inglés) completó una revisión de una regla propuesta por la FDA sobre la armonización y modernización del marco regulatorio de los sistemas de calidad de dispositivos médicos (DM). OIRA, que forma parte de la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca (OMB, por sus siglas en inglés), consideró que la propuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es consistente con los principios establecidos en una orden ejecutiva sobre planificación y revisión regulatoria, no obstante, el texto tuvo algunos cambios desde que FDA lo envió a la oficina el mes pasado. Esta conclusión de la OMB ya le permitiría a FDA publicar su propuesta largamente esperada, la cual pretende reducir las cargas de cumplimiento y mantenimiento de registros en los fabricantes de DM al alinearlos con requisitos internacionales (ISO 13485:2016).

La FDA expuso estos planes desde 2018. En ese momento, presentó el cambio como una forma de habilitar sistemas de gestión de calidad más sólidos y armonizados a nivel mundial. Su expectativa era publicar su propuesta en otoño de 2019, aunque advirtió que los cambios tendrían un impacto significativo en sus actividades y requerirían una transición de varios años. Al final, la FDA presentó su propuesta a la OMB en enero de 2022, más de dos años después de que se suponía que se publicaría para consulta. OIRA, que tiene 90 días para revisar las reglas propuestas, tardó 35 días en completar su evaluación del documento de FDA.

La regla propuesta por FDA cumplió con los requisitos de OIRA, lo cual autoriza a la agencia a publicarla para consulta pública, pero ha sufrido cambios desde que se presentó, cuyo alcance no está claro. Cualquiera que sea el alcance de los cambios, la conclusión de OIRA marca otro paso adelante en los planes para alinear las reglas del sistema de calidad de EEUU con los estándares internacionales. Las partes interesadas están a la espera de que FDA continúe su proceso de publicación de la propuesta para consulta pública, el documento presentado ante la OMB se encuentra en el siguiente enlace.

Fuente: MedTech Dive Fecha: 10 de febrero, 2022

Implicaciones para Costa Rica

En 2021, las exportaciones costarricenses del sector de equipo de precisión y médico ascendieron a 5 231 millones de USD, lo cual lo convierte en el principal sector de exportación del país, con un 36% del total de ventas internacionales de bienes en este período. De estas exportaciones, un 67% se dirigió a EEUU, el mercado más importante para este sector.

Dado lo anterior, es importante que los exportadores de este sector estén al tanto de los cambios regulatorios en su principal mercado de interés, sobre todo porque según lo que indica el artículo, la propuesta de la FDA buscaría reducir las cargas de cumplimiento y mantenimiento de registros en los fabricantes de dispositivos médicos, al alinearlos con estándares internacionales como la norma ISO 13485:2016. Así también, es importante darle seguimiento al proceso de consulta pública por parte de FDA una vez que lo inicie, ya que es un espacio importante para brindar realimentación a la agencia respecto a la perspectiva de la industria.