Comisión Europea planea para 2024 la puesta en marcha de base de datos de dispositivos médicos autorizados

La Comisión Europea tiene como objetivo tener una versión completamente funcional de la base de datos de dispositivos médicos Eudamed disponible en el segundo trimestre de 2024, la cual es una base de datos que registrará todos los dispositivos médicos autorizados para su uso en los 27 miembros de la Unión Europea y permitirá a los entes reguladores nacionales y a los fabricantes de dispositivos conocer el uso autorizado de dispositivos, problemas de seguridad, retiros del mercado y nuevas regulaciones. La Comisión Europea indica que los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia sobre la regulación de los dispositivos, incluido el aumento del acceso a la información para el público y los proveedores de atención médica, y ayudar a mejorar la coordinación entre los estados miembros de la Unión Europea.

Eudamed estaba programado para entrar en funcionamiento en mayo de 2020, la fecha original de aplicación del reglamento de dispositivos médicos. A fines de 2019, la Comisión retrasó el lanzamiento por dos años y luego describió una implementación por etapas, con el módulo de registro de actores en funcionamiento en diciembre de 2020, seguido de los módulos para el registro de UDI/dispositivos y los organismos notificados y certificados en octubre de 2021. En 2022, la Comisión indicó que los módulos restantes se lanzarían cuando la base de datos fuera completamente funcional, la cual se espera con el lanzamiento de los seis módulos de Eudamed en el segundo trimestre de 2024, cuatro años después de la fecha de lanzamiento prevista originalmente. Los requisitos relacionados con los módulos de actores, vigilancia, investigación clínica y estudios de desempeño y vigilancia del mercado serán obligatorios seis meses después de la liberación del sistema. La Comisión ha propuesto un período de transición más prolongado de 24 meses para los módulos de certificado de organismo notificado/registro de dispositivos/UDI, lo que significa que el uso del sistema completo será obligatorio en el segundo trimestre de 2026.

Fuente: Medtech Dive              Fecha: 11-julio-2022

Implicaciones para Costa Rica

Acumulado al primer trimestre 2022, las exportaciones costarricenses de dispositivos médicos alcanzaron 1.293 millones de USD, de las cuales 23% del total se dirigieron a la Unión Europea (segundo en importancia por detrás de América del Norte), dentro de los principales países destino se encontraron: Países Bajos (51%), Bélgica (41%), Irlanda (3%) y Hungría (3%).

Es fundamental que los exportadores costarricenses de dispositivos médicos puedan encontrarse al tanto de las actualizaciones respecto a la puesta en marcha de la base de datos, ya que forma parte integral del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746, cuyo cumplimiento será obligatorio para los fabricantes, importadores, representantes autorizados, autoridades responsables de la vigilancia, entre otros. Debe considerarse que según la normativa los fabricantes que no se registren en la base de datos no podrán registrar productos ni introducirlos en la UE, razón por la cual se hace necesario que el sector exportador nacional conozca de previo estas disposiciones reglamentarias que regirán la base de datos una vez que entre en vigor.