Crece cantidad de dispositivos médicos habilitados por la FDA que utilizan IA

A medida que aumenta la cantidad de dispositivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) busca adaptar su marco regulatorio a la nueva tecnología, incluida una aprobación más rápida de las actualizaciones de estos; por ejemplo, uno de varios dispositivos médicos habilitados para Inteligencia Artificial (IA) y aprobados por la FDA en 2022, incluye un algoritmo para señalar posibles casos de colapso pulmonar en imágenes de rayos X.

Según Michaela Miller, líder de práctica de análisis y tecnología médica de EEUU para IQVIA (firma de análisis e investigación clínica con sede en Carolina del Norte) solo en 2022, la FDA autorizó 91 dispositivos médicos habilitados para IA o aprendizaje automático, según datos publicados el 5 de octubre 2022. Esta amplia categoría de dispositivos puede incluir, desde un algoritmo básico hasta herramientas de aprendizaje automático más complejas. MedTech Dive analizó los datos de la FDA y destacó las siguientes conclusiones:

1. La cantidad de dispositivos habilitados para IA y aprendizaje automático revisados ​​por la agencia se duplicó con creces entre 2017 y 2018, y ha seguido creciendo cada año desde entonces. En 2021, la FDA autorizó un récord de 115 presentaciones, significando un aumento del 83 % con respecto a 2018.
2. De las 521 presentaciones que la FDA ha autorizado hasta la fecha, tres cuartas partes han sido en radiología y el 11 % en cardiología.
3. La mayoría de los dispositivos autorizados cumplen con la FDA 510(k). Sin embargo, muchos dispositivos AI/ML no están obligados a ser revisados ​​por la FDA.
4. Los dispositivos AI/ML se volverán cada vez más complejos con algoritmos que pueden “aprender” y los reguladores deberán adaptarse.

Por lo tanto, la FDA ha tomado algunas medidas para modernizar la forma en que regula este tipo de dispositivos, trabajando en un programa de precertificación de salud digital que permitiría a la agencia autorizar previamente a los fabricantes de confianza para que actualicen sus productos de software, aunque esto no ha estado exento de obstáculos.

Fuente: MEDTECHDIVE                  Fecha: 07-noviembre-2022

Implicaciones para Costa Rica

Acumulado a septiembre 2022 (sin incluir abril, mayo y junio por el hackeo al sistema aduanero TICA), el sector de equipo de precisión y médico exporto 2.908 millones de USD, lo cual lo convierte en el principal sector de exportación del país, con un 36% del total de ventas internacionales de bienes en este período, destacándose Estados Unidos (65%), Holanda (10%), Bélgica (9%) y Japón (4%), como los principales destinos de exportación de este sector.

Con base en lo anterior, resulta relevante que las empresas del sector conozcan las acciones de la FDA que puedan impulsar cambios en sus procesos de manufactura. Si bien la agencia no menciona crear una nueva regulación, es importante estar al tanto de las nuevas y mejores innovaciones ya que podrían ser punto de referencia para futuros desarrollos en este sector, sobre todo porque según lo que indica la alerta, la propuesta de la FDA buscaría reducir las cargas de cumplimiento y mantenimiento de registros en los fabricantes de dispositivos médicos.

PROCOMER recientemente publicó el estudio “Prospección del mercado Medtech en Canadá”, el cual está disponible en la página web.