FDA publica beneficios y riesgos de dispositivos médicos con realidad virtual y aumentada

La realidad aumentada (RA) y la realidad virtual (RV) generan cambios en la atención médica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una lista no exhaustiva de dispositivos médicos que incorporan la tecnología, la cual incluye 39 productos en áreas terapéuticas que abarcan ortopedia, oftalmología, radiología, neurología y cardiovascular.  

Después de haber revisado y autorizado un número creciente de dispositivos con tecnologías RA/RV, la FDA ahora ha establecido su criterio sobre esta clase emergente de productos. Este documento con dicho criterio, proporciona definiciones y además profundiza en el potencial de impacto de estas tecnologías en los dispositivos médicos. El mayor valor lo visualiza en la capacidad que tienen para trasladar la atención a los hogares de los pacientes y otros entornos no clínicos. “Esto podría permitir que los pacientes, incluidas las comunidades socioeconómicamente vulnerables y desatendidas, los ancianos o discapacitados, accedan a los servicios de atención médica necesarios cuando presencialmente sea difícil, y esto podría hacer que sea más fácil y probable que los pacientes completen regímenes de tratamiento y seguimiento”, escribió la agencia.

La FDA ve potencial para usar la tecnología en áreas que incluyen diagnósticos y tratamientos pediátricos, manejo del dolor y salud mental. Además, la agencia señala el diagnóstico acelerado y la mitigación de la ansiedad preoperatoria como beneficios potenciales. Inclusive, los desarrolladores de dispositivos que implementen la tecnología podrían brindar una variedad de beneficios, ya sea para todos los pacientes con una afección o para subgrupos de personas con necesidades específicas.

No obstante, a medida que las empresas trabajan para brindar esos beneficios, deberán estar alertas a los riesgos potenciales. Entre ellos, la agencia señala las amenazas a la seguridad cibernética y la privacidad, así como preocupaciones específicas relacionadas con las poblaciones pediátricas.

Fuente: MedTech Dive y FDA               Fecha: 8-diciembre-2022

Implicaciones para Costa Rica

En noviembre del presente año, PROCOMER publicó una alerta comercial relacionada con el listado de dispositivos médicos (DM) basados en Inteligencia Artificial o Machine Learning, aprobados por la FDA. En esta ocasión, la FDA vuelve a publicar un listado similar para DM basados en RA/RV, así como un documento con su criterio respecto a dichas tecnologías. Lo anterior, es reflejo del crecimiento que experimenta la aplicación de tecnologías 4.0 en DM.

Según una investigación de PROCOMER, el 22% del sector TIC ofrece servicios basados en tecnologías 4.0, con DM como el segundo sector principal de clientes de bienes. Por lo tanto, se recomienda a las empresas con interés en esta vertical de clientes, estar al tanto de este tipo de publicaciones de la FDA, ya que puede resultar como un insumo para sus procesos de vigilancia tecnológica, así como para estar al tanto de potenciales cambios regulatorios.