Comisión Europea propone plan para aplazar implementación de regulaciones para dispositivos médicos hasta 2027-2028

Hace un mes, la comisionada de Salud de la Unión Europea (UE), Stella Kyriakides, propuso retrasar la aplicación de la regulación de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de tres a cuatro años para evitar la escasez de productos y ganar tiempo para implementar “medidas adicionales para abordar los problemas estructurales” con la regulación.

La Comisión ya ha formalizado el plan de Kyriakides. En una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo, la Comisión estableció planes para extender el período de transición para dispositivos de mayor riesgo hasta finales de 2027 y para dispositivos de riesgo medio y bajo hasta finales de 2028. La Comisión también planea eliminar la fecha de “venta”, que obligaría a desechar innecesariamente algunos dispositivos médicos seguros.

La Comisión también añadió una propuesta para introducir un período de transición para los dispositivos implantables hechos a medida de clase III. Según el borrador de las enmiendas de MDR, los fabricantes de dichos dispositivos tendrán hasta el 26 de mayo de 2026 para obtener la certificación de un organismo notificado, pero deben iniciar este proceso antes del 26 de mayo de 2024.

La Comisión ha enviado su propuesta para su adopción por el Parlamento y el Consejo mediante un procedimiento acelerado de codecisión. Los organismos de la UE pueden tardar años en finalizar los términos, pero tienen un historial de moverse rápidamente para adoptar cambios en los plazos de MDR e IVDR. MedTech Europe indicó que “Ahora es de suma importancia que el Parlamento Europeo y el Consejo adopten esta propuesta legislativa lo más rápido posible para restaurar una vía regulatoria aceptable que permita que todas las categorías de dispositivos médicos permanezcan disponibles para los pacientes y los sistemas de atención médica”, escribió el grupo comercial en un comunicado.

Fuente: MedTech Dive                    Fecha: 9-enero-2023

Implicaciones para Costa Rica

Las exportaciones costarricenses del sector de equipo de precisión y médico ascendieron a 4569 millones de USD en 2022 (excluye datos del segundo trimestre, dado el hackeo al Ministerio de Hacienda), lo cual lo convierte en el principal sector exportador de bienes del país. De estos envíos, el 21% se dirigió a la UE, lo cual refleja que este bloque es de alta relevancia para el sector. Por lo tanto, se considera importante que los exportadores estén al tanto de los cambios regulatorios en sus principales mercados de interés, con el objetivo de que puedan evaluar las implicaciones de dichos cambios con suficiente antelación.