EE. UU. remplaza a la Unión Europea como mercado prioritario para medtech

El 89% de empresas medtech planea priorizar la autorización de la FDA en el futuro, respecto a la de la UE. Esto según una encuesta de Boston Consulting Group (BCG) y UCLA Biodesign, que abarcó 104 altos ejecutivos, los cuales en su mayoría señalaron que el cambio está impulsado por el Reglamento de Dispositivos Médicos (RDM) «complejo e impredecible» de la UE, que está vigente desde mediados de 2021.

La disminución del atractivo de la UE se produjo en un momento en que la FDA realizó trabajos interesantes en medtech. Dos tercios de los encuestados indicó que la FDA se ha adaptado bien a los cambios provocados por la tecnología digital, mientras que solo el 34% opina lo mismo para la UE. La FDA ha invertido mucho para seguir el ritmo de las tendencias digitales y EE. UU. se ha convertido en el mercado de referencia para el lanzamiento global, según el informe de BCG.

En su evaluación más reciente, la FDA encontró que casi dos tercios de los fabricantes de dispositivos de tecnología novedosa planean traer sus productos a los EE. UU. primero o en paralelo con otros mercados importantes. El informe BCG se suma a la evidencia de que la FDA está en camino de lograr su objetivo.

Para el 23% de las empresas con aprobación de la UE, el bloque europeo se ha quedado atrás de Japón y China en la lista de mercados prioritarios, lo que refleja preocupaciones sobre el impacto de RDM y otros factores. Solo el 22% indicó que el camino de la UE para la aprobación regulatoria de la tecnología médica estándar es predecible, mientras que para EE. UU. fue del 62%. En la encuesta, el 79% indicó estar muy o algo de acuerdo en que la FDA está respondiendo de manera efectiva a los avances en tecnología médica.

El informe de BCG señala que las medtech desarrollan productos de IA/ML a un ritmo acelerado. De las 343 aprobaciones de estos productos por parte de la FDA desde 1997, más de la mitad ocurrieron en 2019 y 2020. Los encuestados elogiaron el innovador programa de designación de dispositivos de la FDA, con un 75% que expresó la creencia de que conducirá a un acceso más temprano de los pacientes, mientras que más de la mitad de los encuestados creen que el programa admite un diseño de estudio más flexible.

Fuente: MedTech Dive      Fecha: 16 de marzo, 2022

Implicaciones para Costa Rica

Según una investigación de PROCOMER, un 39% de las empresas TICS que ofrece servicios basados en tecnologías 4.0, vende sus soluciones a empresas de dispositivos médicos. Lo anterior, convierte a esta vertical de clientes en la segunda más importante para este sector, dentro de la categoría de bienes.

Si bien las aplicaciones de la industria medtech han aumentado a nivel mundial durante los últimos años, es importante considerar los grandes avances regulatorios que ha dado la FDA para posicionar a EE. UU. como el país de mayor interés para la industria. Esto representa una guía importante para la oferta local de tecnologías 4.0 ya mencionada, debido a que puede orientar sus desarrollos hacia los esquemas regulatorios que la FDA tiene en marcha, los cuales han sido elogiados por una mayoría de las empresas medtech encuestadas; aspecto que no se observa para la UE.