FDA publica propuesta para armonizar los sistemas de calidad de elaboración de dispositivos médicos con estándares internacionales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una propuesta sobre la regulación del sistema de calidad para la manufactura de dispositivos médicos, la cual es parte de un esfuerzo que data de 2018, siendo la primera actualización importante de las buenas prácticas de fabricación de EEUU desde 1996. La norma propuesta alinearía las reglamentaciones estadounidenses con la norma internacional ISO13485. Si bien la FDA indicó que la norma en general es «sustancialmente similar» a las regulaciones estadounidenses actuales, planea agregar algunas estipulaciones adicionales sobre registros, etiquetado de dispositivos y controles de empaque.

La agencia estima que ahorraría a las empresas de dispositivos médicos millones de dólares al facilitar el proceso para los fabricantes que cumplen tanto con el estándar estadounidense actual (21 CFR 820) como con ISO 13485. Así también, estima que los pacientes podrían acceder a dispositivos médicos recientemente desarrollados más rápido.

Los cambios planificados no afectarían la autoridad de la FDA para realizar inspecciones. Sin embargo, la agencia actualizaría su enfoque actual con uno que sea consistente con los nuevos requisitos. La FDA necesitaría actualizar sus sistemas de TI, capacitar al personal, finalizar su enfoque de inspección y revisar las reglamentaciones relevantes afectadas por las nuevas reglas del sistema de calidad.

El pasado 2 de marzo la FDA realizó una reunión con el Comité Asesor de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos para discutir y hacer recomendaciones sobre los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos bajo 21 CFR 820, para alinearse más estrechamente con un estándar de consenso internacional para dispositivos médicos utilizados por otras autoridades reguladoras. El material utilizado y demás detalles de la reunión pueden encontrarse en este enlace.

La propuesta de la FDA está publicada en la página web del Registro Federal y está abierta a recibir comentarios de partes interesadas hasta el próximo 24 de mayo.

Fuente: MedTech Dive Fecha: 22 de febrero, 2022

Implicaciones para Costa Rica

En 2021, las exportaciones costarricenses del sector de equipo de precisión y médico ascendieron a 5.231 millones de USD, lo cual lo convierte en el principal sector de exportación del país, con un 36% del total de ventas internacionales de bienes en este período. De estas exportaciones, un 67% se dirigió a EE. UU., el cual lo convierte en el mercado más importante para este sector.

En una alerta comercial anterior, se indicó que la propuesta de la FDA recién había recibido un visto bueno por parte de la Oficina de Información y Asuntos Regulatorios de EEUU, sin embargo a ese momento se desconocía la versión final posterior a esa revisión. Al publicarse la última versión, el sector de dispositivos médicos ya puede conocer con antelación cuáles cambios puede implicar esta propuesta, así como emitir sus comentarios hasta el 24 de mayo de 2022.