Desarrollo de medicamentos biosimilares crece en Estados Unidos

El 2022 fue un año que estableció un nuevo capítulo en biosimilares (medicamento biológico que ha demostrado mediante el ejercicio de biosimilitud que es parecido en términos de calidad, seguridad y eficacia al de referencia) para Estados Unidos, incluidas nuevos lanzamientos y aprobaciones, así como la exploración de nuevos escenarios legales.

Las agencias reguladoras y los legisladores también renovaron su enfoque en el acceso a productos biológicos de menor costo, entre otros esfuerzos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) por ejemplo, anunció varias iniciativas para facilitar el desarrollo de biosimilares. Si bien las aprobaciones de la FDA se desaceleraron significativamente durante el apogeo de la pandemia mundial de COVID-19, se recuperaron en 2022, con siete nuevas aprobaciones de biosimilares. Además, más desarrolladores han iniciado estudios para respaldar la intercambiabilidad de medicamentos o han presentado solicitudes a la FDA para ello.

“Por ejemplo, tanto Alvotech como Pfizer han anunciado que la FDA aceptó solicitudes de intercambiabilidad para sus respectivos biosimilares de Humira, AVT02 y Abrilada. Celltrion ha anunciado que realizará un ensayo clínico de Fase III para respaldar la intercambiabilidad de su biosimilar Humira, Yuflyma, y Samsung Bioepis y Amgen han anunciado que buscarán designaciones de intercambiabilidad para sus biosimilares Humira, Hadlima y Amjevita, respectivamente”.

Con más biosimilares intercambiables aprobados por la FDA en trámite, los legisladores federales han comenzado a introducir una nueva legislación destinada a mejorar el acceso de los pacientes de forma que ahorran costos al eliminar las barreras a la sustitución y aumentan la confianza pública en aquellos que productos que sean intercambiables.

Fuente: Biopharma                   Fecha: 30-enero-2023

Implicaciones para Costa Rica

En 2022, las exportaciones costarricenses de medicamentos alcanzaron (sin incluir el segundo trimestre por hackeo al sistema TICA) 99,6 millones de USD, los cuales se dirigieron a: Panamá (24%), Nicaragua (20%), Honduras (15%) y Guatemala (12%).

La consolidación de productos biosimilares en Estados Unidos, sirve como referencia para que las empresas costarricenses puedan apostar por la I+D para la innovación en la formulación y presentaciones de medicamentos. Debe tomarse en cuenta que los biosimilares pueden ofrecer una alternativa más económica que los productos biológicos existentes que han perdido ya sus patentes y favorecer una mejor competencia, con lo cual se busca el acceso de un mayor número de pacientes a este tipo de productos. En Costa Rica los medicamentos biológicos se encuentran regulados mediante el Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Referente a la industria de medicamentos a nivel nacional, PROCOMER elaboró en 2022 el estudio: “Caracterización de la industria de medicamentos de libre venta en Costa Rica” , que brinda detalle del mercado y retos en el país.