FDA busca realimentación en “remanufactura”, mantenimiento y ciberseguridad en dispositivos médicos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un documento preliminar sobre la remanufactura de dispositivos médicos para consulta con el sector, con el objetivo de aclarar su posición sobre la diferencia entre este proceso y el mantenimiento de los dispositivos, la cual no ha sido muy clara hasta el momento. Esto porque muchos dispositivos reutilizables necesitan mantenimiento, pero esta reparación puede convertirse en «refabricación». El documento está abierto a comentarios hasta el próximo 22 de setiembre.

La FDA discutió la falta de claridad sobre la distinción entre mantenimiento y remanufactura en un informe de 2018. Una de las principales conclusiones del artículo fue que la mayoría de los informes que relacionan el mantenimiento inadecuado con los eventos clínicos adversos y fallecimientos en realidad se relacionan con la remanufactura. El borrador de la guía busca que se cumplan los requerimientos regulatorios que correspondan a cada actividad.

Así también, la FDA publicó un documento de discusión que describe los desafíos y oportunidades de ciberseguridad asociados al mantenimiento de dispositivos médicos. El documento aborda los desafíos para garantizar que solo las partes autorizadas accedan a los dispositivos, así como los de dispositivos heredados que contienen componentes de software de terceros que ya no son compatibles y son vulnerables a las amenazas de ciberseguridad. Además, el documento analiza las oportunidades potenciales en las que estos desafíos del ciclo de vida del producto pueden mitigarse, por ejemplo, implementando y desplegando software validado de manera oportuna en respuesta a las vulnerabilidades emergentes. El documento está abierto a comentarios hasta el próximo 22 de setiembre.

«(…) La FDA publica el borrador de la guía para ayudar a aclarar si las actividades realizadas corresponden a refabricación, así como un documento de debate sobre el servicio de ciberseguridad de los dispositivos. Es importante que el personal de la industria, los fabricantes de equipos originales, los proveedores de servicios y los remanufacturadores, tengan una comprensión clara de las actividades que se consideran remanufacturadas para que puedan aplicar los requisitos legales y reglamentarios apropiados que existen (…).»

Fuente: MedTech Dive y FDA Fecha: 18 de junio, 2021

Implicaciones para Costa Rica

Al primer semestre de 2021, las exportaciones de equipo de precisión y médico representaron un 35% del total de exportaciones de bienes en Costa Rica, con un crecimiento interanual de 46% y con EEUU como el principal destino de sus envíos (66%).  El dinamismo de esta industria ha convertido al país en el segundo principal exportador de dispositivos médicos en América Latina y uno de los principales proveedores de estos productos para EEUU.

Con base en lo anterior, se destaca la importancia de que la industria esté al tanto de potenciales actualizaciones regulatorias en su principal mercado de exportación, así como que participe activamente en los procesos abiertos de discusión que ofrece la FDA.