FDA mantiene apoyo a innovación en esterilización de dispositivos médicos

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) trabaja continuamente para supervisar los métodos de esterilización de dispositivos médicos (DM), para garantizar su efectividad y seguridad para todas las partes involucradas. El óxido de etileno (EtO) actualmente es el método más utilizado en los EEUU para esterilizar DM y es ampliamente aplicado por fabricantes. De hecho, más de 20 mil millones de dispositivos vendidos en EEUU cada año se esterilizan con EtO, lo que representa aproximadamente el 50% de los dispositivos que requieren esterilización.

No obstante, la FDA ha puesto más atención a las preocupaciones sobre la liberación de EtO en niveles inseguros al ambiente. En los últimos años, la agencia ha priorizado la reducción de su uso, así como varias acciones para impulsar nuevos métodos de esterilización. Por ejemplo, lanzó el EtO Sterilization Master File Pilot Program, que permite ciertos cambios para reducir la cantidad de concentraciones de EtO utilizadas para esterilizar DM, sin comprometer la seguridad y eficacia. Hasta la fecha, 11 sitios y 28 dispositivos de clase III están incluidos en el piloto. Múltiples organizaciones también han expresado interés en otro programa piloto recientemente anunciado, que expande significativamente la cantidad de DM que son elegibles.

Los primeros resultados sugieren que algunas instalaciones han reducido las emisiones entre un 20% y 35%. En general, los fabricantes apuntan a una concentración de ciclo de EtO que es entre 11% y 66% menor que el rango típico de concentración. Además de reducir las emisiones, al reducir la concentración del ciclo EtO, los participantes del piloto también exploran el potencial del uso de métodos de esterilización alternativos, como el peróxido de hidrógeno vaporizado, el dióxido de carbono supercrítico y el dióxido de nitrógeno para ciertos tipos de DM. En conjunto, estos programas fomentan nuevos métodos de esterilización que reducen el impacto potencial del óxido de etileno en el ambiente y la salud pública.  

En 2021, las exportaciones costarricenses del sector de equipo de precisión y médico ascendieron a 5231 millones de USD, lo cual lo convierte en el principal sector de exportación del país, con un 36% del total de ventas internacionales de bienes en este período. De estas exportaciones, un 67% se dirigió a EEUU, siendo el mercado más importante para este sector.

Con base en lo anterior, resulta relevante que las empresas del sector conozcan las acciones de la FDA que puedan impulsar cambios en sus procesos de manufactura. Si bien la agencia no menciona crear una nueva regulación, es importante estar al tanto de su mayor interés por el impacto ambiental del EtO, así como de las innovaciones que han sido producto de los programas que ha lanzado; ya que podrían ser de referencia para futuros desarrollos.