FDA publica borrador de guía para evaluaciones regulatorias remotas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), publicó un borrador de guía sobre el uso ampliado de evaluaciones regulatorias remotas (RRA, por sus siglas en inglés) y cómo pretende que esta herramienta, una vez finalizada, se incorpore de manera consistente en todos los productos regulados por la FDA, más allá de la situación actual de salud pública de COVID-19. Estas evaluaciones remotas de un establecimiento regulado por la FDA y/o sus registros pueden ayudar a determinar el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA, informar las decisiones regulatorias y verificar la información enviada a la agencia.

Los RRA son una herramienta regulatoria adicional que no reemplaza las inspecciones u otros medios establecidos para obtener la información necesaria para que la FDA cumpla con su misión de salud pública. El borrador de la guía establece cómo se pretende aprovechar esta herramienta para avanzar en la misión de la agencia a medida que incorpora enfoques modernizados para proteger la salud pública.

En los últimos dos años, la FDA ha realizado más de 1470 RRA de establecimiento de entidades nacionales y más de 600 extranjeras, lo cual permitió identificar eventos adversos no informados, recopilar información para agregar productos que parecen estar en infracción de las alertas de importación, evaluar el estado de las empresas que corrigieron problemas de una inspección anterior y ayudar a la agencia a tomar decisiones regulatorias para la precomercialización del producto.

El borrador de la guía tiene como objetivo brindar transparencia a las partes interesadas sobre cómo se pueden usar los RRA. La agencia tiene la intención de continuar utilizándolos, según corresponda, de acuerdo con un enfoque basado en el riesgo que mejor proteja la salud pública. Por ejemplo, se pueden usar para evaluar de manera eficiente los establecimientos identificados en las solicitudes de productos cuando estos establecimientos tienen un historial previo de cumplimiento, mediante transmisiones en vivo y registros proporcionados por una empresa sin ir al sitio, lo que puede hacer un mejor uso de los recursos limitados de la agencia y brindarle a la industria más flexibilidad de programación.

La FDA ofrece un espacio a las partes interesadas para emitir comentarios respecto al borrador de la guía, los cuales pueden realizarse hasta el 23 de setiembre de 2022.

Fuente: FDA    Fecha: 22 de julio de 2022

Implicaciones para Costa Rica

En 2021, el 43% de las exportaciones de bienes costarricenses se dirigieron a Estados Unidos, lo cual convierte a este país en el destino de exportación de mayor relevancia para Costa Rica. Con base en esto, se recalca la importancia de que el sector exportador esté al tanto de posibles cambios regulatorios que puedan incidir en los procesos de aprobación de sus productos para el ingreso a este mercado. Si bien el artículo indica que en este momento apenas existe un borrador de cómo los RRA se extenderán más allá de la situación actual del COVID-19, es importante darle seguimiento a las fases y evolución de la propuesta de la FDA con suficiente antelación. Se recuerda que el plazo para emitir comentarios finaliza el próximo 23 de setiembre.