FDA publica guía para catéteres, cables y sistemas de administración intravasculares

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la publicación de una guía titulada «Catéteres intravasculares, cables y sistemas de administración con recubrimientos lubricantes: consideraciones de etiquetado». Esta guía aborda las consideraciones de etiquetado para dispositivos intravasculares que contienen recubrimientos lubricantes. El propósito de esta guía es proporcionar recomendaciones para que la información se incluya en el etiquetado del dispositivo, tal como se presenta en las aplicaciones previas a la comercialización (PMA) o en la notificación previa a la comercialización (510 (k) s) para dispositivos de Clase III y Clase II, para mejorar el contenido de la información en estas áreas de productos, así como para promover el uso seguro de estos dispositivos en el entorno clínico.

Los dispositivos recubiertos hidrofílicos y/o hidrofóbicos se han utilizado durante más de 20 años en procedimientos de diagnóstico y terapéutico cerebrovascular, cardiovascular y vascular periférico mínimamente invasivos. Aunque estos dispositivos pueden ofrecer beneficios para el paciente, la evidencia indica que el recubrimiento puede separarse de los dispositivos intravasculares en algunas circunstancias. La FDA ha recibido y analizado información sobre eventos adversos graves asociados con la separación de recubrimientos hidrofílicos y/o hidrofóbicos (por ejemplo, pelado, descamación, desprendimiento, deslaminación) de dispositivos médicos intravasculares.

La FDA no ha concluido que ningún fabricante o marca específica de estos dispositivos esté asociado con riesgos más altos que otros. La causa de la separación del recubrimiento es multifactorial y puede asociarse con factores que incluyen el diseño, la fabricación y el uso del dispositivo. El análisis actual de la FDA sugiere que los problemas relacionados con el uso pueden mitigarse mediante la selección adecuada del dispositivo, la preparación y otras consideraciones de etiquetado que se abordan en esta guía.

Las personas interesadas en obtener la guía pueden hacerlo descargándola en el siguiente enlace: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-10-10/pdf/2019-22192.pdf

Fuente: FDA  Fecha: 10-octubre-2019

Implicaciones para Costa Rica

Costa Rica es un importante exportador de dispositivos médicos, sector que alcanzó ventas al exterior por $3.140 millones. Las exportaciones se dirigieron principalmente a Estados Unidos (59%), Bélgica (11%), Holanda (8%) y Japón (6%). Los principales productos exportados son agujas, catéteres, cánulas e instrumentos similares; prótesis de uso médico; equipos de infusión y transfusión de sueros, aparatos de electrodiagnóstico; y jeringas.

Para todos aquellos fabricantes de dispositivos médicos es de especial relevancia estar atento a las buenas prácticas en el etiquetado de catéteres intravasculares, cables y sistemas de administración con recubrimientos lubricantes. Asimismo, el desarrollo de soluciones que impidan la incidencia del tipo problemas abordados por la nueva guía se convierte en una oportunidad, así como el uso seguro de estos dispositivos en el entorno clínico.