FDA publica guías orientativas sobre ensayos clínicos y desarrollo de medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) continuamente publica documentos de orientación que contienen la posición actual de la Agencia sobre un tema en particular. Para mejorar la comunicación y difusión de dichos documentos, la FDA lanzará próximamente un programa piloto de publicación de snapshots sobre temas que buscan modernizar los ensayos clínicos de medicamentos y acelerar su desarrollo. Estas pretenden ser una herramienta de comunicación que proporciona lo más destacado de los documentos de orientación utilizando imágenes y lenguaje sencillo.

Estas contendrán:

• Explicación de por qué es importante el documento de orientación
• Generalidades del documento, sus antecedentes y el enlace de acceso
• Cronología del desarrollo de fármacos que muestran cuándo implementar las recomendaciones expresadas en la guía
• Podcast de resumen que describe los aspectos más destacados y los antecedentes del documento explicado directamente por los autores
• Twitter hashtags para crear una plataforma para discutir opiniones sobre la guía
• Enlace al expediente de la FDA para proporcionar comentarios oficiales a la Agencia (para borradores de directrices aplicables

La FDA busca incrementar la conciencia de las partes interesadas y la participación en sus documentos de orientación sobre temas innovadores para apoyar la aplicación eficiente de las recomendaciones.

Fuente: FDA                         Fecha: 28-febrero-2019

Implicaciones para Costa Rica

Costa Rica es un importante exportador de bienes y servicios relacionados con la salud, en 2019 exportó $3.611 millones en dispositivos médicos y $164 millones en medicamentos. Adicionalmente, Costa Rica tiene múltiples características que la posicionan como un potencial destino para investigación y desarrollo (I+D) en este sector: su sistema de salud, recurso humano, importante presencia de empresas de manufactura de dispositivos médicos, posición geográfica estratégica, biodiversidad y perfil epidemiológico.

Entre 2017 y 2019, Costa Rica ha dado pasos importantes con un incremento en su RRHH dedicado a actividades de I+D en empresas de manufactura de dispositivos médicos dentro de zona franca (+34%), en la cantidad de investigadores biomédicos (+19%); en su infraestructura para I+D (nuevos laboratorios) y en la cantidad de publicaciones científicas en áreas relacionadas con la salud (+6%). Lo anterior refleja la importancia que tiene para las empresas farmacéuticas el conocer sobre la información publicada por la FDA en esta materia.