FDA publica nuevo borrador sobre presentaciones previas a la comercialización para funciones de software de dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un borrador de la guía “Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para las funciones del software de dispositivos médicos”, con el objetivo de informar sobre la documentación que se recomienda incluir en las presentaciones previas a la comercialización, en las cuales la FDA evalúa la seguridad y eficacia de sus funciones. Las recomendaciones propuestas en este borrador se refieren a las funciones del software del dispositivo, incluido tanto el software en un dispositivo médico (SiMD, por sus siglas en inglés) como el software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), y describen un subconjunto de información que normalmente se generaría y documentaría durante el diseño, desarrollo, verificación y validación del software.

El documento final de esta guía reemplazará a la Guía de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos emitida en 2005. Esta publicación de la FDA es parte de los compromisos adquiridos en los Medical Device User Fee Ammendments IV (MDUFA IV). La FDA ofrece la opción de que las partes interesadas puedan realizar comentarios en línea respecto al borrador, los cuales deben realizarse antes del 02/02/2022 para que se consideren como parte del proceso de elaboración del documento final.

“A medida que la tecnología continúa avanzando en todas las facetas del cuidado de la salud, el software se ha convertido en una parte importante de muchos productos y se integra ampliamente en los dispositivos médicos. La FDA reconoce este panorama en evolución y brinda nuestro pensamiento más reciente sobre las consideraciones regulatorias para las funciones del software del dispositivo que esté alineado con los estándares actuales y las mejores prácticas”, indicó Bakul Patel, director del Centro de Excelencia de Salud Digital de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

Fuente: FDA     Fecha: 3 de noviembre, 2021

Implicaciones para Costa Rica

Acumulado a setiembre de 2021, las exportaciones costarricenses de dispositivos médicos ascendieron a 3630 millones de USD, lo cual lo convierte en el principal sector de exportación del país, con un 34% del total de ventas internacionales de bienes en este período. De estas exportaciones de dispositivos médicos, un 68% se dirigió a EEUU, lo cual lo convierte en el mercado más importante para este sector.

Dado lo anterior, es importante que los exportadores de este sector estén al tanto de los cambios regulatorios en su principal mercado de interés, sobre todo porque el nuevo documento de la FDA abarca tanto los SiMD como los SaMD, por lo que las presentaciones previas a la comercialización de nuevos productos o de softwares que se incluyen en estos, podrían tener que ajustarse a los nuevos lineamientos. Así también, se recuerda que el documento permite recibir comentarios de las partes interesadas previo al 02/02/2022, por lo que es un espacio para brindar realimentación a la FDA respecto a la perspectiva de la industria.