FDA publicó catálogo de herramientas científicas regulatorias para ayudar a evaluar nuevos dispositivos médicos

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó en su sitio web un catálogo de herramientas científicas regulatorias para ayudar a evaluar nuevos dispositivos médicos y que planea expandir a medida que estén disponibles nuevas herramientas. Este catálogo recopila una variedad de herramientas científicas regulatorias que la Oficina de Laboratorios de Ciencias e Ingeniería (OSEL) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). Una función esencial de OSEL es utilizar la ciencia más innovadora para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos y el acceso a estos de forma segura y eficaz mediante la producción de herramientas para ayudar en la evaluación de nuevos dispositivos médicos.

Las herramientas incluyen:

• Métodos de laboratorio
• Modelos y simulaciones computacionales
• Espectros físicos y virtuales

Estas herramientas amplían el alcance de los enfoques innovadores basados en la ciencia para ayudar a mejorar el desarrollo y la evaluación de tecnologías médicas emergentes. Es importante destacar que la FDA proporciona referencias para cada herramienta, que estas no reemplazan los estándares reconocidos por la FDA o las herramientas de desarrollo de dispositivos médicos calificados (MDDT) y que tampoco ha evaluado su idoneidad dentro de ningún contexto de uso específico.

Fuente: FDA    Fecha: 17 de agosto 2020

Implicaciones para Costa Rica

Costa Rica tiene múltiples características que la posicionan como un potencial destino para investigación y desarrollo (I+D) en el sector de ciencias de la vida: su sistema de salud, su recurso humano, su importante presencia de empresas de manufactura de dispositivos médicos, su posición geográfica estratégica, su biodiversidad, cuenta con la presencia de empresas extranjeras que realizan ensayos clínicos que valoran el perfil epidemiológico de la población, su concentración geográfica, su consistencia durante los ensayos y los tiempos favorables de aprobación de los Comités de Ética.

Entre 2017 y 2019, Costa Rica ha dado pasos importantes en materia de I+D con un incremento en la cantidad de investigadores biomédicos (+19%); en su infraestructura para I+D (nuevos laboratorios) y en la cantidad de publicaciones científicas en áreas relacionadas con la salud (+6%). Lo anterior demuestra la importancia que la información publicada por la FDA en materia de nuevos métodos, modelos y otros, representa para los investigadores y desarrolladores costarricenses de nuevos dispositivos médicos, ya que son instrumentos que los guían para acelerar el desarrollo y su acceso a los pacientes; y a reducir los riesgos en la salud de las personas.