FDA publicó dos guías sobre estudios de interacciones farmacológicas

Las interacciones farmacológicas pueden conducir a cambios en la exposición sistémica, dando como resultado variaciones en la respuesta farmacológica de los medicamentos administrados conjuntamente. Además, la ingestión conjunta de suplementos dietéticos o cítricos o jugos de frutas también podría alterar la exposición sistémica de los medicamentos, lo que podría causar reacciones adversas o pérdida de eficacia. Por lo tanto, es importante evaluar las posibles interacciones de medicamentos antes de la aprobación del mercado, así como durante el período posterior a la comercialización.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) proporciona a los desarrolladores de medicamentos guías para una mejor comprensión sobre cómo realizar estudios de interacción de medicamentos y su etiquetado. La FDA ha publicado varios documentos que brindan orientación con respecto al uso de diversas metodologías para abordar los problemas de interacción metabólica. En esta ocasión la FDA emitió dos directrices finales para la industria, «Estudios clínicos de interacción farmacológica: interacciones farmacológicas mediadas por enzimas y transportadores del citocromo P450» y «Estudios de interacciones farmacológicas In Vitro: guía de interacciones farmacológicas mediadas por enzimas y transportadores del citocromo P450 para la industria”.

Las orientaciones finales reflejan la posición actual de la FDA y están destinadas a ayudar a los desarrolladores de medicamentos a evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco (DDI) durante el desarrollo del fármaco y describen un enfoque sistemático y basado en el riesgo para la evaluación de DDI. En pacientes que toman más de un medicamento, un DDI puede causar efectos secundarios inesperados que resultan en eventos adversos o la muerte. Los estudios de interacción farmacológica pueden proporcionar información para comunicar estrategias de gestión de riesgos clínicos para pacientes que toman más de un medicamento. Para obtener información adicional, puede visitar la página web de Desarrollo de Medicamentos e Interacciones de Medicamentos.

Fuente: FDA    Fecha: 21 de enero 2020

Implicaciones para Costa Rica

Según el Ministerio de Salud, Costa Rica cuenta con 52 empresas productoras de medicamentos y de ellas 39 envían sus productos fuera de Costa Rica. Adicionalmente, Costa Rica cuenta con la presencia de empresas extranjeras que realizan ensayos clínicos, dadas las ventajas del país en esta materia como lo es su perfil epidemiológico, la concentración geográfica de su población, la consistencia de su población durante los ensayos, los tiempos favorables de aprobación de los Comités de Ética, entre otros.

Entre 2017 y 2019, Costa Rica ha dado pasos importantes en materia de I+D con un incremento en la cantidad de investigadores biomédicos (+19%); en su infraestructura para I+D (nuevos laboratorios) y en la cantidad de publicaciones científicas en áreas relacionadas con la salud (+6%). Lo anterior demuestra la importancia que dichas guías representan para los investigadores y desarrolladores costarricenses de nuevos medicamentos, ya que son instrumentos que los guían para reducir los riesgos en la salud de las personas, por lo que su conocimiento y divulgación es necesaria.