Modificación de la normativa de FDA para productos cosméticos en Estados Unidos

La FDA (Food and Drug Administration) es el ente competente en Estados Unidos encargado de la regulación de productos cosméticos de uso humano. Recientemente, publicó el Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), que es la expansión más significativa de la normativa existente para cosméticos, desde la publicación del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act en 1938. Dicha modificación buscar aumentar la seguridad en el uso de cosméticos en la población estadounidense.

A continuación, se presentan las principales implicaciones de la normativa para las empresas productoras:

1. Registro de establecimiento: las empresas que producen y fabrican productos cosméticos para ser comercializados en Estados Unidos, deberán realizar un registro de establecimiento (Facility Registration) ante FDA; su vigencia será de 2 años. El registro será requerido a partir del 29 de diciembre de 2023, con aplicación de prórroga para ciertos casos específicos que califican como excepciones a dicho plazo.
2. Listado de productos: las empresas deberán enlistar de manera anual los productos cosméticos que estén comercializando en Estados Unidos, bajo la jurisdicción de la FDA. Se deberá incluir información como datos de contacto de la persona responsable de la empresa productora, ingredientes, presentación y categoría del producto, entre otros.
3. Reporte de eventos adversos: en caso de que se presenten estos eventos en consumidores, la empresa deberá notificar, según los plazos determinados, a la FDA sobre dicho evento, así como adjuntar información complementaria para su investigación.
4. Seguridad del producto: si bien ni la normativa estadounidense ni la FDA imponen estándares específicos de seguridad de los cosméticos, a través de MoCRA se solicitará que las empresas cuenten con datos, obtenidos a través de métodos científicos, que aseguren la seguridad del uso de los cosméticos comercializados en Estados Unidos.
5. Requisitos adicionales: actualmente, la FDA se encuentra trabajando en estándares específicos adicionales para cosméticos, en temas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), etiquetado para fragancias, y pruebas estandarizadas para ciertos cosméticos, entre otros.

Fuente: FDA        Fecha: 7 de agosto de 2023

Implicaciones para Costa Rica

El sector exportador de cosméticos en Costa Rica se enfrenta a un reto importante en cuanto al cambio de normativa aplicable en Estados Unidos, ya que se comenzará a solicitar, entre otros aspectos, un registro del establecimiento productor ante la FDA.  Dado esto, es importante considerar los requerimientos y plazos brindados por esta institución, ya que, en caso contrario, las empresas exportadoras podrían verse afectadas por el incumplimiento de esta normativa. En 2022, se registraron 37 mil USD exportados en preparaciones de belleza y maquillaje a este mercado.

La FDA se encuentra trabajando continuamente sobre la implementación de la normativa MoCRA, en aspectos como la plataforma para recibir las solicitudes de registro y listado de productos. Por esta razón, se recomienda permanecer atento a las noticias y actualizaciones publicadas en su página web: U.S. Food and Drug Administration (fda.gov) De igual manera, se recomienda consultar la normativa completa para ampliar la información anterior: MoCRA (Division FF, Title III, Subtitle E, starting with section 3501).