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14 febrero 2022 
La Oficina de Información y Asuntos Regulatorios de EEUU (OIRA, por sus siglas en inglés) completó una revisión de una regla propuesta por la FDA sobre la armonización y modernización del marco regulatorio de los sistemas de calidad de dispositivos médicos (DM). OIRA, que forma parte de la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca (OMB, por sus siglas en inglés), consideró que la propuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es consistente con los principios establecidos en una orden ejecutiva sobre planificación y revisión regulatoria, no obstante, el texto tuvo algunos cambios desde que FDA lo envió a la oficina el mes pasado. Esta conclusión de la OMB ya le permitiría a FDA publicar su propuesta largamente esperada, la cual pretende reducir las cargas de cumplimiento y mantenimiento de registros en los fabricantes de DM al alinearlos con requisitos internacionales (ISO 13485:2016).
La FDA expuso estos planes desde 2018. En ese momento, presentó el cambio como una forma de habilitar sistemas de gestión de calidad más sólidos y armonizados a nivel mundial. Su expectativa era publicar su propuesta en otoño de 2019, aunque advirtió que los cambios tendrían un impacto significativo en sus actividades y requerirían una transición de varios años. Al final, la FDA presentó su propuesta a la OMB en enero de 2022, más de dos años después de que se suponía que se publicaría para consulta. OIRA, que tiene 90 días para revisar las reglas propuestas, tardó 35 días en completar su evaluación del documento de FDA.
