Para el 23%
de las empresas con aprobación de la UE, el bloque europeo se ha quedado atrás
de Japón y China en la lista de mercados prioritarios, lo que refleja
preocupaciones sobre el impacto de RDM y otros factores. Solo el 22% indicó que
el camino de la UE para la aprobación regulatoria de la tecnología médica
estándar es predecible, mientras que para EE. UU. fue del 62%. En la encuesta,
el 79% indicó estar muy o algo de acuerdo en que la FDA está respondiendo de
manera efectiva a los avances en tecnología médica.
El
informe de BCG señala que las medtech desarrollan productos de IA/ML a
un ritmo acelerado. De las 343 aprobaciones de estos productos por parte de la
FDA desde 1997, más de la mitad ocurrieron en 2019 y 2020. Los encuestados
elogiaron el innovador programa de designación de dispositivos de la FDA, con
un 75% que expresó la creencia de que conducirá a un acceso más temprano de los
pacientes, mientras que más de la mitad de los encuestados creen que el
programa admite un diseño de estudio más flexible.
Fuente:
MedTech Dive
Fecha: 16 de marzo, 2022
Implicaciones
para Costa Rica
Según una
investigación de
PROCOMER, un 39% de las empresas TICS que ofrece servicios basados en tecnologías
4.0, vende sus soluciones a empresas de dispositivos médicos. Lo anterior,
convierte a esta vertical de clientes en la segunda más importante para este
sector, dentro de la categoría de bienes.
Si bien las aplicaciones de la industria medtech han
aumentado a nivel mundial durante los últimos años, es importante considerar
los grandes avances regulatorios que ha dado la FDA para posicionar a EE. UU. como
el país de mayor interés para la industria. Esto representa una guía importante
para la oferta local de tecnologías 4.0 ya mencionada, debido a que puede orientar
sus desarrollos hacia los esquemas regulatorios que la FDA tiene en marcha, los
cuales han sido elogiados por una mayoría de las empresas medtech
encuestadas; aspecto que no se observa para la UE.
Noticias
29 marzo 2022 
