La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) trabaja continuamente para supervisar los métodos de esterilización de dispositivos médicos (DM), para garantizar su efectividad y seguridad para todas las partes involucradas. El óxido de etileno (EtO) actualmente es el método más utilizado en los EEUU para esterilizar DM y es ampliamente aplicado por fabricantes. De hecho, más de 20 mil millones de dispositivos vendidos en EEUU cada año se esterilizan con EtO, lo que representa aproximadamente el 50% de los dispositivos que requieren esterilización.

No obstante, la FDA ha puesto más atención a las preocupaciones sobre la liberación de EtO en niveles inseguros al ambiente. En los últimos años, la agencia ha priorizado la reducción de su uso, así como varias acciones para impulsar nuevos métodos de esterilización. Por ejemplo, lanzó el EtO Sterilization Master File Pilot Program, que permite ciertos cambios para reducir la cantidad de concentraciones de EtO utilizadas para esterilizar DM, sin comprometer la seguridad y eficacia. Hasta la fecha, 11 sitios y 28 dispositivos de clase III están incluidos en el piloto. Múltiples organizaciones también han expresado interés en otro programa piloto recientemente anunciado, que expande significativamente la cantidad de DM que son elegibles.