FDA publica borrador de guía para evaluaciones regulatorias remotas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), publicó un borrador de guía sobre el uso ampliado de evaluaciones regulatorias remotas (RRA, por sus siglas en inglés) y cómo pretende que esta herramienta, una vez finalizada, se incorpore de manera consistente en todos los productos regulados por la FDA, más allá de la situación actual de salud pública de COVID-19. Estas evaluaciones remotas de un establecimiento regulado por la FDA y/o sus registros pueden ayudar a determinar el cumplimiento de los requisitos aplicables de la FDA, informar las decisiones regulatorias y verificar la información enviada a la agencia.

Los RRA son una herramienta regulatoria adicional que no reemplaza las inspecciones u otros medios establecidos para obtener la información necesaria para que la FDA cumpla con su misión de salud pública. El borrador de la guía establece cómo se pretende aprovechar esta herramienta para avanzar en la misión de la agencia a medida que incorpora enfoques modernizados para proteger la salud pública.