La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la publicación de una guía titulada «Catéteres intravasculares, cables y sistemas de administración con recubrimientos lubricantes: consideraciones de etiquetado». Esta guía aborda las consideraciones de etiquetado para dispositivos intravasculares que contienen recubrimientos lubricantes. El propósito de esta guía es proporcionar recomendaciones para que la información se incluya en el etiquetado del dispositivo, tal como se presenta en las aplicaciones previas a la comercialización (PMA) o en la notificación previa a la comercialización (510 (k) s) para dispositivos de Clase III y Clase II, para mejorar el contenido de la información en estas áreas de productos, así como para promover el uso seguro de estos dispositivos en el entorno clínico.

Los dispositivos recubiertos hidrofílicos y/o hidrofóbicos se han utilizado durante más de 20 años en procedimientos de diagnóstico y terapéutico cerebrovascular, cardiovascular y vascular periférico mínimamente invasivos. Aunque estos dispositivos pueden ofrecer beneficios para el paciente, la evidencia indica que el recubrimiento puede separarse de los dispositivos intravasculares en algunas circunstancias. La FDA ha recibido y analizado información sobre eventos adversos graves asociados con la separación de recubrimientos hidrofílicos y/o hidrofóbicos (por ejemplo, pelado, descamación, desprendimiento, deslaminación) de dispositivos médicos intravasculares.