FDA publica nuevo borrador sobre presentaciones previas a la comercialización para funciones de software de dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un borrador de la guía “Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para las funciones del software de dispositivos médicos”, con el objetivo de informar sobre la documentación que se recomienda incluir en las presentaciones previas a la comercialización, en las cuales la FDA evalúa la seguridad y eficacia de sus funciones. Las recomendaciones propuestas en este borrador se refieren a las funciones del software del dispositivo, incluido tanto el software en un dispositivo médico (SiMD, por sus siglas en inglés) como el software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), y describen un subconjunto de información que normalmente se generaría y documentaría durante el diseño, desarrollo, verificación y validación del software.

El documento final de esta guía reemplazará a la Guía de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos emitida en 2005. Esta publicación de la FDA es parte de los compromisos adquiridos en los Medical Device User Fee Ammendments IV (MDUFA IV). La FDA ofrece la opción de que las partes interesadas puedan realizar comentarios en línea respecto al borrador, los cuales deben realizarse antes del 02/02/2022 para que se consideren como parte del proceso de elaboración del documento final.