FDA publica propuesta para armonizar los sistemas de calidad de elaboración de dispositivos médicos con estándares internacionales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una propuesta sobre la regulación del sistema de calidad para la manufactura de dispositivos médicos, la cual es parte de un esfuerzo que data de 2018, siendo la primera actualización importante de las buenas prácticas de fabricación de EEUU desde 1996. La norma propuesta alinearía las reglamentaciones estadounidenses con la norma internacional ISO13485. Si bien la FDA indicó que la norma en general es «sustancialmente similar» a las regulaciones estadounidenses actuales, planea agregar algunas estipulaciones adicionales sobre registros, etiquetado de dispositivos y controles de empaque.

La agencia estima que ahorraría a las empresas de dispositivos médicos millones de dólares al facilitar el proceso para los fabricantes que cumplen tanto con el estándar estadounidense actual (21 CFR 820) como con ISO 13485. Así también, estima que los pacientes podrían acceder a dispositivos médicos recientemente desarrollados más rápido.