FDA autoriza comercialización de primer tratamiento terapéutico digital

El 15 de junio de 2020 la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) permitió a la empresa Akili Interactive la comercialización del primer dispositivo terapéutico digital basado en un juego para mejorar la función de atención en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) creado por la Universidad de California y llamado EndeavorRx.

EndeavorRx está indicado para pacientes pediátricos de 8 a 12 años con TDAH principalmente desatendido o de tipo combinado que han demostrado un problema de atención. Este dispositivo mejora la función de atención, la cual es medida por pruebas computarizadas y es el primer tratamiento terapéutico digital destinado a mejorar los síntomas asociados con el TDAH, así como el primer tratamiento terapéutico basado en el juego que otorga la autorización de comercialización de la FDA para cualquier tipo de condición. El dispositivo, el cual debe ser prescrito por receta médica, está diseñado para su uso como parte de un programa terapéutico que puede incluir terapia dirigida por un médico, medicamentos y / o programas educativos, que abordan aún más los síntomas del trastorno.

«El dispositivo EndeavorRx ofrece una opción no farmacológica para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en los niños y es un ejemplo importante del creciente campo de la terapia digital y la terapéutica digital», dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos de la FDA. y salud radiológica.

La FDA revisó el EndeavorRx mediante a través la vía de revisión previa a la comercialización de De Novo, una vía reguladora para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial a un dispositivo predicado.

Fuente: FDA Fecha: 15-junio-2020

Implicaciones para Costa Rica

Costa Rica registró exportaciones en 2019 por 1.330 millones de USD en servicios TIC, lo cual representó un incremento de 88 millones de USD en comparación con 2018 y que representa un 14% de las exportaciones totales de servicios. El sector está compuesto por aproximadamente 450 empresas, con una amplia oferta en varios sectores. Adicionalmente, se identifican aplicaciones de alto valor agregado y escalabilidad de industrias 4.0 a nivel internacional de casos de éxito importantes, como IoT en el sector ciencias de la vida.

Las TIC juegan un rol relevante y transversal en todos los sectores productivos desde el agrícola hasta en servicios. La aplicación en el campo de la salud es un nicho en crecimiento y con oportunidades de innovación para el bienestar de los pacientes y mayor precisión en las diferentes etapas del proceso de atención.

Este paso que da la FDA representa un hito que abre un campo para investigar sobre la utilización de las TIC como tratamiento para diferentes patologías, al incluir aquellas que afectan la salud mental, que está cobrando protagonismo como uno de los retos más importantes ante el confinamiento obligatorio impuesto por los diferentes gobiernos como medida de prevención ante la propagación del COVID-19.