La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) está intensificando sus esfuerzos en la regulación de la tecnología médica al agregar un total de 18 borradores de documentos a su lista de prioridades para el año 2024. Esta medida representa un aumento significativo en comparación con años anteriores, ya que en 2022 y 2023, la FDA había incluido 10 y cuatro borradores de documentos, respectivamente, en su lista de prioridades. Los nuevos documentos abordan una variedad de temas, desde inteligencia artificial (IA) y ciberseguridad hasta oxímetros de pulso, reflejando la rápida evolución de la tecnología médica y sus implicaciones regulatorias.

El énfasis en la regulación y orientación de la tecnología médica responde a la necesidad de abordar desafíos emergentes en el campo de la salud. Estos documentos proporcionarán orientación a la industria y a los profesionales de la salud en áreas cruciales, lo que podría impactar positivamente en la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y en la implementación de tecnologías innovadoras en el sector de la salud.

Entre los temas abordados, se destacan la gestión del ciclo de vida y las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos habilitados por IA y aprendizaje automático, así como la autorización de uso de emergencia y la biocompatibilidad, entre otros. Estos esfuerzos de la FDA reflejan su compromiso de adaptarse a las demandas cambiantes de la tecnología médica y su dedicación a garantizar que los dispositivos sean seguros y efectivos para los pacientes.

Fuente:  MedTech Dive    Fecha: 13-octubre-2023

Implicaciones para Costa Rica

El sector de equipo de precisión y médico es el principal sector exportador de Costa Rica. Al comparar el período de enero a septiembre de 2022 y 2023, este sector experimentó un crecimiento del 32%, destacando Estados Unidos como el principal destino de estas exportaciones, representando el 66% del total, seguido por Países Bajos con un 11% y Bélgica con un 7%.

Dada la importancia del mercado estadounidense en las exportaciones de este sector, es esencial que las empresas en Costa Rica estén al tanto de las regulaciones y directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), pues esto puede afectar la forma en que las empresas costarricenses fabrican y exportan sus productos al país norteamericano.

Al cumplir con los nuevos requisitos y estándares que podría instaurar Estados Unidos en 2024, Costa Rica consolidaría su posición como un líder en este sector y podría continuar siendo competitivo en el mercado estadounidense.