FDA solicita abordar la gestión de los riesgos de ciberseguridad presentes en dispositivos médicos más antiguos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), se encarga de asegurar la ciberseguridad de los dispositivos médicos. A pesar de que la administración publicó pautas definitivas en septiembre, estas se centran exclusivamente en dispositivos médicos recientemente autorizados y no contienen disposiciones para salvaguardar productos más antiguos que ya se encuentran en el mercado. El informe de la agencia de investigación de mercados MITRE, forma parte de los esfuerzos de la FDA para mitigar los riesgos de los dispositivos más antiguos, definidos como productos que no pueden protegerse razonablemente contra las amenazas actuales de ciberseguridad debido a la obsolescencia tecnológica y problemas de compatibilidad.

El informe de MITRE, derivado de entrevistas con fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de atención médica y expertos en ciberseguridad, formula nueve recomendaciones para contrarrestar los riesgos de los dispositivos más antiguos. Estas recomendaciones buscan abordar desafíos relacionados con definiciones divergentes de la vida útil de dispositivos médicos, la escasez de recursos en hospitales para adquirir equipo nuevo, entre otros aspectos. Se propone la recopilación de datos para tomar decisiones informadas sobre los riesgos y costos de reemplazar versus seguir utilizando dispositivos más antiguos, además de impulsar la investigación en productos médicos modulares para evitar que los nuevos dispositivos se conviertan obsoletos. Estas recomendaciones, según el informe, podrían contribuir a la discusión sobre las compensaciones económicas en la adopción del diseño modular.

Implicaciones para Costa Rica

Acumulado a setiembre 2023, las exportaciones costarricenses en el sector de dispositivos médicos alcanzaron 5.569 millones de USD, representando el 41% de las exportaciones del país. 

Los ciberataques están creciendo en intensidad y los dispositivos más antiguos, al haber sido creados hace tiempo, podrían carecer de las medidas de seguridad modernas, volviéndose más susceptibles a estos ataques. En este amplio sector, los exportadores costarricenses deben considerar estos riesgos que podrían impactar la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la continuidad del servicio en caso de un ataque cibernético. Además, ante posibles nuevas regulaciones de la FDA, los exportadores deben identificar los equipos que podrían verse afectados por este tipo de amenazas. Dado que el mercado estadounidense es un destino fundamental en este sector, por lo que es crucial que los exportadores tomen las medidas necesarias para proteger aquellos más vulnerables.